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Chargé Assurance Qualité F/H
- CDI
- France / Hauts-de-France / Nord (59)
- ATAM
- Horaire normal
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l’alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
Description de la mission
Rattaché au département qualité du site ATLab Valenciennes et sous la responsabilité du Pharmacien Délégué, vous serez en charge de :
En phase projet :
- Participer à la mise en place du Système de Management de la Qualité :
- Rédaction et vérification de procédures et formulaires,
- Coopération avec les différents services pour optimiser le cycle de rédaction, vérification et approbation des documents qualité,
- Participation au déploiement de la GED et des processus qualité,
- Assurer un support qualité auprès des autres départements du site (Déploiement de la culture Qualité, mise en place des processus qualité …)
- Participer aux activités de formation (Bonnes Pratiques documentaires ... )
- Participer au processus de qualification des fournisseurs
En routine :
- Assurer le maintien du Système de Management de la Qualité
- Assurer une présence et un support qualité sur le terrain (Maintien de la culture Qualité, Gestion des problèmes qualité rencontrés, Contrôles périodiques des log book et registres …)
- Participer aux activités de formation (Bonnes Pratiques documentaires ... )
- Participer au traitement des anomalies en collaboration avec les services concernés : analyse des causes, proposition et mise en place de CAPA
- Suivre l’avancée des plans d’actions (CAPA, Change Control)
- Vérifier la qualité des dossiers de Production (solutions, produits intermédiaires)
- Participer au traitement des réclamations clients
- Participer au processus de qualification et d’évaluation périodique des fournisseurs
- Participer au traitement des réclamations fournisseurs
- Assurer l'archivage des documents qualité
Vos avantages
Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
Des parcours d’intégration individualisés
Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
Des accords de télétravail avantageux
Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
- Et autres...
Profil recherché
Titulaire d'un Master Qualité, vous bénéficiez d'une expérience d’au moins 3 ans en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique, idéalement acquise sur un site de production de médicaments stériles.
Rigoureux et réactif vous faites preuve d’une forte culture qualité.
Vous avez une bonne connaissance des processus qualité et des BPF et êtes capable d’évaluer l’application des procédures, spécifications et autres documents qualité.
Vous êtes capable de diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, d’identifier les situations critiques ou problématiques, de les analyser et de proposer des actions adaptées.
Vous possédez de très bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles avec un bon sens de la communication.
Vous savez utiliser les outils de bureautique courants : Word, Excel, Visio.
Vous êtes capable de pratiquer l’anglais écrit.
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med Manufacturing - Onnaing
Orano Med, un acteur majeur dans les alphathérapies ciblées.
S'appuyant sur une expertise unique dans l'extraction et la purification du plomb-212 (212Pb) et des technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements innovants à base de 212Pb consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de projets de développement couvrant diverses molécules biologiques capables de reconnaître et de cibler diverses formes de tumeurs cancéreuses et une chaine d'approvisionnement fiable en 212Pb, Orano Med ambitionne d'être leader dans les alphathérapies ciblées notamment pour les patients ne disposant pas de solutions thérapeutiques parmi les approches existantes.
2 unités de production de haute pureté, en France, Laboratoire Maurice Tubiana (LMT) et aux Etats-Unis, Domestic Distribution and Purification Unit (DDPU)
S'appuyant sur une expertise unique dans l'extraction et la purification du plomb-212 (212Pb) et des technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements innovants à base de 212Pb consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes.
Avec un portefeuille solide de projets de développement couvrant diverses molécules biologiques capables de reconnaître et de cibler diverses formes de tumeurs cancéreuses et une chaine d'approvisionnement fiable en 212Pb, Orano Med ambitionne d'être leader dans les alphathérapies ciblées notamment pour les patients ne disposant pas de solutions thérapeutiques parmi les approches existantes.
2 unités de production de haute pureté, en France, Laboratoire Maurice Tubiana (LMT) et aux Etats-Unis, Domestic Distribution and Purification Unit (DDPU)