Carrières

Sous la responsabilité du Directeur de l’excellence opérationnelle, vous serez en charge de conduire : des projets visant à améliorer la performance et l'efficacité des processus  des projets techniques et industriels depuis la phase de conception jusqu'à la mise en service (ex : nouvelle ligne de fabrication…). Missions principales Pilotage des projets d’amélioration continue : concevoir, planifier et déployer des projets d’excellence opérationnelle, mettre en place des indicateurs de performance clés Amélioration des processus : Mener des analyses de flux de valeur, Proposer et tester de nouvelles solutions visant à rendre les processus plus efficaces et plus rentables, proposer et mettre en œuvre des solutions innovantes pour améliorer l'efficacité, la qualité, et la sécurité des processus industriels Gestion de Projet techniques et industriels :Planifier, coordonner et superviser l'ensemble des étapes des projets, y compris l'analyse des besoins, la rédaction des cahiers des charges, la gestion des appels d’offres, et le respect des délais et budgets. Conception et Développement : Participer à la conception d’équipements et installations pharmaceutiques, en veillant à leur conformité avec les réglementations en vigueur Coordination des équipes : Travailler en étroite collaboration avec les équipes de production, de maintenance, de qualité, et de R&D pour assurer le bon déroulement des projets. Validation et Qualification : Participer aux processus de validation et de qualification des équipements et procédés (FAT, SAT) Suivi et Reporting : Assurer un suivi rigoureux des différents projets et produire des rapports réguliers sur l'avancement, les risques, et les mesures correctives à mettre en place.

Orano Med, filiale du groupe Orano, développe des thérapies innovantes pour lutter contre le cancer. Combinant biotechnologies et industrie nucléaire, Orano Med est une entreprise dynamique qui connait une croissance forte de ses activités. Nous rejoindre, c’est participer à une aventure technologique, humaine ambitieuse et innovante. Orano Med est à la recherche d’un acheteur(se) / approvisionneur(se) (création de poste) pour les besoins français en lien avec son fort développement. Vous prendrez la responsabilité opérationnelle des achats et des commandes pour l’ensemble des besoins français : Contribuer à l’identification des besoins avec les opérationnels pour nouvelles installations industrielles et actuelles en France Analyser et traiter des demandes d’achats, ainsi que le suivi des achats et approvisionnements depuis l’émission de la commande jusqu’auprès des fournisseurs Gérer la création des commandes d’achats pour l’ensemble des sites français en liaison avec les prescripteurs, les chefs de marchés et responsable Achats Contribuer à la relation fournisseurs, à l’analyse des devis, à la rédaction des contrats cadres sur certains achats et à la réalisation d’actions d’optimisations Contribuer à la correcte réalisation des objectifs Qualité, Coûts, Délais sur les dossiers confiés Apporter votre soutien localement pour le respect et la bonne application des procédures en vigueur Être l’interlocuteur privilégié des autres acteurs internes (autres disciplines) et externes (fournisseurs).

Au sein du groupe Orano, la filiale Orano Med a pour ambition de développer une nouvelle génération de thérapies ciblées contre le cancer grâce aux propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radioisotope émetteur alpha d'une grande rareté. Bien que la recherche en oncologie ait fait d'énormes progrès ces dernières années, les besoins médicaux pour une large palette de cancers restent non couverts.  Orano Med développe ainsi un portefeuille de thérapies combinant le plomb-212 à différentes molécules biologiques pour couvrir différents types de cancer. Orano Med connait actuellement une forte croissance (passage d’un mode Start Up à une phase d’industrialisation avec le développement de plusieurs sites industriels) et recherche un(e) acheteur(se). En tant qu’acheteur(se) industriel, vous avez un rôle opérationnel pour l’ensemble des sites français. Vous êtes l’interlocuteur privilégié des différentes parties prenantes en interne et en externe et êtes rattachés au Responsable Achats Industriels. A ce titre, vos principales missions sont les suivantes pour l’achat d’équipements et prestations diverses : Construire des stratégies Achats sur les dossiers identifiés en adéquation avec les besoins des prescripteurs Constituer et développer la liste des fournisseurs à consulter en adéquation avec la stratégie panel Piloter et réaliser les appels d’offres : dossiers de consultations, analyse des offres, négociations, préconisations fournisseurs, contractualisations Gérer la relation et le suivi fournisseur dans le cadre des contrats, participer à la résolution des réclamations et litiges. Participer à la construction et à la réalisation des budgets et plan de performance achats et alimenter le reporting achats. Définir, mettre en œuvre et optimiser les processus achats / les outils.

Rattaché(e) hiérarchiquement au Responsable Technique, après une phase d’intégration et de formation, vos missions principales seront divisées en 2 phases. En phase projet et mise en exploitation, vous participerez aux SAT (Site Acceptance Test) et capitaliserez les connaissances acquises lors de ces tests en construisant la documentation adaptée (formations, documents techniques pour les techniciens de production, documents qualité tels que les qualifications, documents de sécurité). Vous contribuerez à la définition de la stratégie de maintenance, identifierez et constituerez le stock de pièces critiques en vue de répondre aux exigences et objectifs de l’installation de production. En phase d’exploitation, vous effectuerez toutes les interventions curatives, préventives et tous les travaux dans le respect des plannings et des règles de priorité établies (process, bâtiments et utilités). Vous participerez également aux projets du service Maintenance et du site en général. Vous aurez en charge la gestion de la documentation «Machine » et les sauvegardes «Machines et Automates », vous intégrerez les comptes-rendus d’interventions et de sorties de pièces de rechange dans le système d’information Maintenance. Vous serez force de proposition et réaliserez des opérations d’amélioration sur l’ensemble du parc machines.

Orano Médical est une filiale du Groupe Orano, qui connait actuellement un fort développement. S'appuyant sur une expertise unique, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Actuellement en plein développement et croissance, nous recherchons des collaborateurs pour nous rejoindre et constituer les équipes de demain. Si vous êtes prêts à relever de nouveaux défis et à mettre vos talents au service d’une aventure collective, rejoignez-nous ! En tant que Responsable Achats Industriels, vous avez un rôle à la fois opérationnel et stratégique, en ayant la responsabilité des achats pour les besoins Français de plusieurs sites. Vous êtes l'interlocuteur privilégié Achats des différentes parties prenantes en interne et en externe et intervenez en support auprès du Directeur Supply Chain (définition stratégies achats sur les panels fournisseurs, préparation budgétaire, etc.). Vous êtes l'interlocuteur privilégié Achats des différentes parties prenantes en interne et en externe et intervenez en support auprès du Directeur Supply Chain (définition stratégies achats sur certains panels, préparation budgétaire, etc.). A ce titre, vos principales missions sont les suivantes : Garantir la bonne réalisation des objectifs Qualité, Couts, Délais sur les différents projets. Piloter les processus des appels d’offres et les négociations avec les fournisseurs stratégiques. Négocier des contrats majeurs avec le support de la Direction Juridique et des Contract Manager Groupe. Piloter les relations et le suivi fournisseurs sur les projets identifiés, participer à la résolution des réclamations et des litiges Apporter votre contribution dans la définition et mise en œuvre de processus complexes Apporter votre savoir-faire / expertise achats auprès des différents contributeurs opérationnels pour le respect et la bonne application des procédures. Encadrer hiérarchiquement une équipe (2-3 personnes) : acheteur et approvisionneur. Assurer un management fonctionnel des différents contributeurs sur le processus achat.

Vous rejoindre une équipe dynamique, dans un environnement en pleine croissance, et travaillerez sur des sujets variés aux enjeux stratégiques. Collecter et analyser les données de marché dans les domaines de l’oncologie et des radioligands (études, transactions, développement produit). Préparer des présentations pour les parties prenantes internes et externes (comité exécutif, conseil, partenaires), en incluant des analyses concurrentielles, de positionnement et d’accès au marché. Contribuer à l’élaboration du plan stratégique annuel (analyse documentaire, modélisation financière et de production, planification). Assurer la coordination des activités de R&D et de production, en consolidant les besoins, en veillant à l’alignement des calendriers et des priorités. Gérer les financements publics en s’assurant de la conformité avec les exigences et en préparant les rapports nécessaires. Business Development (avec Responsable BD) Business Development (avec Responsable BD) Aider à la recherche, l’évaluation et la mise en place d’opportunités externes, en collaboration avec les départements internes (R&D, clinique, réglementation, finance, juridique). Conduire des due diligences pour évaluer les opportunités de partenariat : analyses scientifique, réglementaire, commerciale et financière. Préparer les documents nécessaires à la prise de décision interne (comité exécutif, conseil d'administration, finance). Soutenir les transactions potentielles : structuration, négociation, contrats, en coordination avec la direction générale, le service juridique, la stratégie et les finances. Alliance Management (avec Responsable BD) Coordonner les activités internes et assurer l’alignement entre les différents départements tout au long du développement des programmes et des décisions clés. Soutenir la gouvernance externe des collaborations (préparation des réunions, suivis des actions, gestion des plans d’action). Superviser l’aspect financier des partenariats en collaboration avec le département des finances.  

En tant que Chef de Programme - Projets Alphathérapie, expert en développement de médicaments, vous concevez et dirigez, dans un contexte de mise en place et de croissance, des programmes de développement et mettrez en place les outils et processus nécessaires pour soutenir l’expansion rapide du pipeline d’Orano Med, axé sur l’alphathérapie au Pb212 pour traiter le cancer. A ce titre, vos missions principales seront de : Assurer le rôle de leader inter fonctionnel, chargé de concevoir, approuver et mettre en œuvre la stratégie intégrée pour le programme de médicaments le plus avancé (phase 2), tout en anticipant les futurs programmes, depuis les premières études jusqu'à la fin de leur cycle de vie, afin de maximiser leur valeur Diriger une Equipe de Développement Mondial (EDM) performante et inter fonctionnelle, composée d'experts issus des différentes fonctions contribuant au processus de développement des médicaments (recherche, réglementaire, clinique…) Collaborer avec les parties externes, qu'il s'agisse de sociétés de biotechnologies ou de grandes sociétés pharmaceutiques Diriger les réunions de l’EDM, veiller à l'alignement fonctionnel, à la dynamique positive et à la productivité Être responsable de l'élaboration d'une stratégie et d'un plan d'exécution solides, compétitifs et convaincants, afin de parvenir à des dépôts réglementaires mondiaux et d'assurer un large accès à la molécule Exécuter et mettre en œuvre les plans stratégiques avec rapidité, agilité et qualité, en utilisant des approches innovantes et pragmatiques pour concevoir les plans de développement Piloter le budget pour garantir l’alignement des dépenses avec les objectifs approuvés et les processus d’Orano Med Fournir des mises à jour régulières et proactives à la direction sur les progrès, risques, opportunités, défis et changements externes pertinents. 

Sous la responsabilité hiérarchique de la Directrice Juridique Innovation & Concurrence et pour un CDD de 6 mois, vous serez en charge de : Faire le support des équipes opérationnelles et de la direction juridique dans l’élaboration, la rédaction et la négociation des contrats, et tout particulièrement de contrats d’achats et de partenariats Suivre les contentieux liés à la mise en place de nouveaux sites (le cas échéant) Négocier les accords de confidentialité Rédiger les notes synthétiques sur les problématiques juridiques Participer au développement, à la mise à jour et création de templates et procédures au niveau juridique Aider à la mise en place d’une veille juridique en droit des affaires Contract Management.

Sous la responsabilité du Responsable de Production et du Chef d’installation ATLab, vous assurez les missions permettant la production des médicaments radiopharmaceutiques dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF), et des autres référentiels applicables, afin d’en garantir la Qualité, l’Efficacité et la Sécurité. Vous réaliserez les étapes nécessaires à la production du radioisotope Pb212, et les étapes du procédé de formulation et répartition aseptique sous isolateur blindé, tout en étant acteur dynamique du système d’Assurance Qualité du site. Vous vous formerez afin d’être habilité aux processus de fabrication. Vous contribuerez activement aux outils d’amélioration continue (Déviations, OOS, CC, CAPA, formations). Vous participerez aux audits internes et externes, à la rédaction des rapports associés et contribuerez au plan d’action associé. Les référentiels (pharmaceutique, nucléaire) seront vos guides lors de vos opérations, toujours dans le respect des principes de sécurité et de radioprotection. Au sein d’une équipe à taille humaine (environ 20 personnes au démarrage de l’exploitation), vous serez responsable de tâches quotidiennes, tels que la réception des livraisons, le décartonnage, et le rangement des matières, ainsi que des opérations liées au maintien de la sécurité et des règles de radioprotection en vigueur (gestion des déchets, vérifications périodiques, mesures, contribution à la rédaction d’analyses, de déviation, rapports). Pendant la phase de construction de l’établissement pharmaceutique, vous serez membre de l’équipe Projet, contribuant aux choix et à l’installation des équipements. Vous aurez l’opportunité de participer à la rédaction, revu, mise en place de la documentation et sa mise en œuvre pour le démarrage des opérations de production. Vous aurez aussi l’occasion de collaborer avec les installations Orano Med déjà en exploitation (France et USA), pour acquérir les connaissances et retours d’expérience.

En tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes. A ce titre, vous apportez un leadership scientifique et vos missions principales seront : - Conception des essais cliniques : Proposer et garantir une fiabilité des modèles d'études : définition des critères d'éligibilité, sélection des critères de jugement appropriés. - Rédaction et/ou contribution aux documents cliniques : Rédiger les protocoles d'études cliniques, contribuer à la préparation du matériel de formation pour les essais cliniques, au développement des formulaires de consentement éclairé et autres documents destinés aux patients, à la conception des formulaires de rapport de cas (CRF), des plans d'analyse statistique (SAP) et des rapports d'études cliniques (CSR). - Collecte et analyse des données : Collaborer avec les équipes des opérations cliniques, de la biostatistique et de la gestion des données pour nettoyer et analyser les données des essais cliniques, interpréter les résultats et préparer des rapports d'études cliniques. - Documents réglementaires : Contribuer à la préparation des documents réglementaires, y compris les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments en phase d'investigation (IND), les brochures à l'intention des chercheurs (IB) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA). - Communication scientifique : Présenter les données cliniques et les plans de développement aux équipes internes, aux partenaires externes et lors de conférences scientifiques. - Surveillance médicale : Apporter un soutien aux activités de surveillance médicale et/ou assurer la fonction de superviseur médical pour les essais assignés.

Au sein de l’entreprise Orano Med, votre poste sera basé au Laboratoire Maurice Tubiana sur le site de Bessines sur Gartempe. Vous serez en charge des opérations de production radiochimie et des tâches associées dans un contexte innovant à visée thérapeutique. Vos missions consisteront à réaliser la production du 228Th notamment via des opérations d’extraction purification par chromatographie associées à des opérations fluidiques et mécaniques. Dans le respect des procédures, de la règlementation (y compris des BPF) et des attentes clients internes et externes, vous aurez en charge de : Conduire les opérations d’exploitation du procédé par l’application rigoureuse des modes opératoires et dans le respect des objectifs de production Réaliser et transmettre les prises d’échantillons, Entretenir la maintenance de 1er niveau des équipements du procédé. Vous participerez également à l’élaboration et l’évolution des documents de production et notamment les dossiers de lot. Vous serez amené à participer aux améliorations du procédé et déployer des actions d’optimisation sous la responsabilité du N+1. Vous veillerez au bon suivi des stocks de consommables de production. Vous pourrez être amené à assister ou seconder le Responsable de production sur certaines de ses missions.

Le Project Manager développement clinique - radiopharmaceutique travaille avec les membres de l'Équipe Mondiale de Développement (EMD) pour élaborer, suivre et rendre compte de la planification clinique intégrée et transversale, des échéanciers et des risques. Ce rôle garantit que le programme progresse au rythme prévu et conformément aux objectifs de l'entreprise, tout en jouant un rôle clé au sein de l'équipe de direction du EMD. MISSIONS : Collaborer avec les responsables techniques de l'Équipe Mondiale de Développement (EMD) pour identifier les livrables et activités clés à réaliser, déterminer les dépendances et optimiser la séquence des activités du projet. Gérer les réunions du EMD, y compris l'élaboration des ordres du jour, la documentation des décisions et le suivi des points d'action. Assurer l'alignement transversal grâce à l'intégration des activités interdépendantes et à la communication des plans et des calendriers, avec une attention particulière sur les activités critiques du chemin critique. Aider les responsables techniques du EMD à anticiper et suivre l'exécution des livrables requis, et les accompagner dans la navigation des équipes projet à travers la gouvernance d'entreprise. Développer des outils de gestion de projet pour soutenir l'anticipation, le suivi et le reporting au niveau des programmes internes. Identifier les risques du projet, élaborer des plans d'atténuation et communiquer clairement l'état du projet en interne et en externe, le cas échéant. Cela peut inclure la supervision de 1 à 2 planificateurs de projet juniors.

Sous la responsabilité du Directeur des Opérations Pharmaceutiques, vous assurez les missions suivantes : Préparer la mise en route de l’ATLab Valenciennes (installation de production de radiopharmaceutiques au plomb-212) :Mettre en place les procédures pour la préparation et l’expédition de colis de Type A avec le support des équipes production Définir les modalités / procédures pour tout autre envoi ou réception de classe 7 (réception matière premières, transfert déchets,…) Définir et mettre en place le réseau de distribution du site vers les sites clinique set hopitaux à travers l’Europe (consultation des fournisseurs et optimisation des routes logistiques en lien avec les contraintes de production) Aider à la constitution et au dépôt du dossier ASN pour l’expédition de sources radioactives Avec l’appui opérationnelle de l’équipe Logistique de Bessines, piloter les transferts de matières radioactives depuis et vers le(s) site(s) de Bessines-sur-Gartempe (LSA, SCO, Type A, …) Apporter un support / expertise aux équipes américaines d’Orano Med selon leurs besoins Etre l’interface sur les sujets logistiques avec les autorités règlementaires et piloter la rédaction de dossier ou documents vers ces mêmes autorités (rapports trimestriels, annuels…) Etre l’interface avec le réseau Transport du Groupe Orano Etre CST ou piloter la relation avec le CST externe Participer aux audits interne et externe, suivre et mettre en place les plans d'actions.

Au sein de l'équipe R&D d’Orano Med France, en tant qu'Ingénieur méthodes de production, vous serez en charge du suivi du fonctionnement technique des procédés et/ou des équipements pour aider l'exploitant à maintenir les meilleures performance et pratiques disponibles. Le poste se situe en interface de la R&D et de la production. Dans le respect des standards qualités et réglementaires applicables, en tant qu'Ingénieur Méthodes, vous serez en charge de : Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements ou anomalies majeurs et proposer des solutions pertinentes, Traduire les résultats d'essais en procédures et consignes, Réaliser et exploiter des essais de développement en support de ses activités Accompagner l'implémentation des changements dans les pratiques et les outils et instruments de production avec le service de production, Piloter la qualification de nouveaux équipements et outils de production, Proposer des évolutions et améliorations du procédé, des gestes opératoires ou des outils de production, Se déplacer dans les différentes installations qui le nécessitent (France et USA) Prospecter de nouvelles technologies et outils pour améliorer les performances de l’équipe de production, Former le personnel de production dans son ou ses domaines d’expertise, Participer aux différents audits et inspections (traitements de remarques et écarts) sur son périmètre, Participer aux actions d’excellence opérationnelles et d’amélioration continue sur son périmètre.

Intégré(e) au périmètre d’Orano Med ATLab Valenciennes et en particulier au sein du département Qualité, sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Contrôle Qualité, vous serez en charge de : Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique Participer à la mise en place des laboratoires Superviser les validations de méthodes analytiques sur l'ensemble des domaines (programmes d'essai, comptes rendus d'essais, dossier de qualification ...) Participer à la rédaction de la documentation des laboratoires et des qualifications des équipements associés (Protocole / Procédure et mode opératoire) Maitriser les Matières Premières / articles de conditionnement / consommables de l’installation Recueillir les données, les besoins et les spécifications dans le cadre des nouvelles méthodes d'analyse et d'expertise Participer et s’impliquer dans la gestion des écarts (Déviations / OOS / OOT) Contribuer à la veille normative et réglementaire Contribuer et participer aux audits internes et inspections ANSM Préparer des échantillons d’analyses et des solutions de laboratoire Réaliser des analyses de laboratoire (physico-chimique / microbiologique) Réaliser des opérations de maintenance premier niveau sur les équipements du laboratoire Suppléer le Responsable Contrôle Qualité en son absence.

Nous recherchons un(e) chef de projet affaires réglementaires passionné(e) et expérimenté(e) pour rejoindre notre entreprise dynamique dans le domaine en pleine expansion des radiopharmaceutiques. Ce rôle contribuera à l’élaboration de la stratégie réglementaire globale (EU et US) et aura la responsabilité de son exécution dans le cadre du développement et de l’enregistrement de notre pipeline oncologie. Vous rejoindrez une équipe en croissance et rapporterez directement au Directeur des Affaires Réglementaires. Vous interagirez avec l'équipe projet globale et avec les autorités de santé afin de préparer les dossiers de soumission réglementaires des produits en cours de développement. Responsabilités principales : Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (ex.: demande d’essai clinique, IND, autorisation de mise sur le marché, IMPD, briefing package, ODD, réponse aux questions, labeling etc.) en conformité avec les exigences des autorités et les objectifs de l’entreprise. Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires performantes pour les produits en développement en étroite collaboration avec les équipes projet (clinique, non-clinique, qualité…) et les partenaires externes. S’assurer que les produits respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie ; identifier les risques et proposer des plans de mitigation appropriés. Assurer la préparation et la gestion des interactions avec les autorités de santé (ex. : EMA, FDA, autorités de santé nationales) Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires en fournissant des options argumentées et des solutions pratiques. Coordonner le publishing et la soumission des dossiers réglementaires (eCTD). Gérer la documentation réglementaire et l’archivage régulier. S’impliquer dans le développement des procédures internes dans un but d’amélioration continue. Assurer une veille réglementaire adaptée à l’aire thérapeutique.

Sous l’autorité du Responsable des Services Techniques de la plateforme Orano Med de Bessines sur Gartempe, en tant que Technicien Référent en Automatisme, vous aurez en charge la coordination technique pour la conception, l’intégration, l’évolution et la maintenance des systèmes automatisés sur des installations ICPE. En phase de projet : Durant la conception, au sein de la Maitrise d’Ouvrage Orano Med, vous assisterez les Ingénieurs en charge de la coordination techniques pour la validation des choix technologiques et la définition des standards de programmation et de supervision dans le domaine des automatismes. Durant la construction, vous participerez aux différentes phases de contrôle de réalisation et participerez aux essais de mise en service. Vous assisterez l’Ingénieur Méthode pour la préconisation des stratégies de maintenance et la mise en stock des pièces de rechange. En phase d’exploitation : Vous participerez à la planification et à l’organisation des arrêts pour maintenance préventive. Vous prendrez en compte les problèmes d’automatisme, en les analysant et en proposant des actions correctives, tout en intervenant directement sur les systèmes ou en pilotant des prestations externes. Vous enrichirez la GMAO par vos comptes-rendus et participerez à des actions de performance.

En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med. Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les politiques de l'entreprise. A ce titre, vos missions principales seront de : Piloter les prestataires externes de sécurité et les processus pour assurer la conformité aux accords contractuels et aux exigences réglementaires Assurer la conformité avec toutes les lignes directrices et exigences réglementaires pertinentes (par ex., FDA, EMA, ICH) relatives aux rapports de sécurité des essais cliniques Développer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour le prestataire central de sécurité et les organisations de recherche clinique (CRO) gérant les études individuelles. Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour la supervision des opérations de sécurité externalisées Mettre en place des processus de sécurité au niveau des études et des mécanismes de rapport de sécurité (par ex. rédiger des plans de gestion de la sécurité, superviser la mise en place et la maintenance des portails de sécurité) Gérer la rédaction des rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports de mise à jour sur la sécurité (DSUR) Assurer la liaison avec les autorités réglementaires concernant les rapports de sécurité et fournir des réponses aux questions liées à la sécurité Diriger des initiatives visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies et outils pour soutenir la gestion et le rapport des données de sécurité. Se tenir informé des tendances de l'industrie, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en pharmacovigilance et en opérations de sécurité.

En tant que Clinical trial document manager, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF. A ce titre, vos principales missions seront de : Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF. Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF. Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles. Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats. Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections). Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluanT la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux. Missions et responsabilités :  Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple les cartes d'identité des sujets, le matériel d'instruction des sujets) pour vérifier qu'ils sont conformes au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant. Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : en examinant les plans de surveillance, les rapports de visite de surveillance, les listes de déviations et en effectuant des visites de surveillance périodiques. Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation au site et le matériel connexe.     Surveillance des activités de gestion des sites : S'assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organisations de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités de manière appropriée et rapide. Servir de principal point de contact pour les CRO concernant les questions relatives aux sites. Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour. Assurance de la qualité des données des études : Veiller à la saisie rapide des données et à la résolution des requêtes par les sites. Fournir une documentation actualisée au niveau du site et des mises à jour applicables aux autorités réglementaires, le cas échéant (par exemple, mise à jour des 1572, communication des activations du site/des listes de sites).